ワクチンのコールドネットワーク：連鎖、レベル、事故 - 薬 - 2025

コールドネットワークも「コールドチェーン」として知られているが、適切なワクチンを使用できるようにするために必要な保管、輸送および保存方法の集合です。パンアメリカンヘルスオーガニゼーションでは次のように定義されています。

「製造の場所から人々が予防接種を受ける場所まで、最適な温度条件でワクチンの保管、保存、輸送を行うために必要な人的および物的リソースを含む物流システム。」

ソース：pexels.com

ワクチンは熱に不安定な生物学的製剤であるため（温度の変化はその効力に影響を与え、不活性化することさえあります）、製造から投与までのプロセス全体を通して、温度が厳密に制御された範囲内に維持されることが不可欠です摂氏2〜4度。

これにより、生物学的製剤が最適な状態でレシピエントに到達することが保証されます。そのため、コールドチェーンが危険にさらされるのを防ぐために、莫大な金額がインフラストラクチャと何百時間ものトレーニングに費やされています。

コールドチェーン

その名前が示すように、コールドチェーンは、生物学的製剤の温度が途切れることなく所定の温度範囲内に留まることを保証する一連のリンクで構成されています。

この目的を達成するために、コールドチェーンに関係するすべてのリンクの共通点は、適切な冷却および輸送機器、ならびに生物学的製剤の適切な取り扱いのための訓練を受けた要員を配置することです。

ストレージ

処理および保管されるワクチンの量に応じて、冷凍装置の特性は異なります。したがって、生物製品が生産される大規模な産業プラントでは、ワクチンを数か月間保管できる大きな冷蔵室があります。

コールドチェーンのレベルが下がると（以下を参照）、製品バッチのサイズが減少します。また、冷蔵庫も比例しており、冷蔵室から中間レベルの工業用セラーまで行きます。

この時点では、保管場所は限られており、流通サイトへのトランジットステーションであるため、数週間しか延長できません。

そこでは、ワクチンは最小の冷凍装置に保管されます。これは、場合によっては単純な家庭用冷蔵庫です。

輸送

冷凍チェーンの故障の影響を受けやすい重要な要素は、ある保管場所から別の保管場所への輸送（チェーンの上位レベルから下位レベルへ）、または保管とエンドユーザーへの配送の間です。これは、温度の小さな変動でもワクチンの有効性に深刻な影響を与える可能性があるためです。

このため、輸送技術だけでなく、コールドチェーンの補償を保証する輸送に必要な資材にも重点が置かれています。

この意味で、コールドチェーン内のトランスポートは次のように分類できます。

-内部輸送。

-外部輸送。

それらのそれぞれは、正しい実行を保証するために必要な機器と機器を持っていることが必要である特定の課題を提示します。

内部輸送

それは、施設内、コールドチェーンのレベル内の生物製品の輸送を指します。

この意味で、冷蔵を必要とする生物学的製品を適切に取り扱うことは、それらをある冷蔵庫から別の冷蔵庫に移す場合でも、常に温度を2〜8℃に保つ必要があるため、非常に重要です。

このため、ワクチンが保管されるすべてのエリアに、ワクチンの内部動員のためのサーモまたはポータブル冷蔵庫などの輸送機器が必要です。

また、輸送機器に入れて使用時間を延長できる冷蔵パックや冷水ボトルが必要です。

外部輸送

外部輸送は、コールドチェーン内の異なる保管レベル間、または保管エリアとワクチン接種サイト間の生物剤の移動に関係しています。

移動のサイズと範囲に応じて、冷蔵トラックから、空中、海上、列車で輸送するためのポータブルセラーや冷蔵コンテナまで、さまざまな種類の機器が必要になる場合があります。

ロットのサイズとトリップのタイプによって、使用する機器のタイプが決まります。ワクチンが地元の倉庫からワクチン接種場所に持ち込まれる場合など、場合によっては携帯用の断熱クーラーである場合もあります。

個人的な

コールドチェーンの重要な部分は、保管と輸送のための適切な機器に加えて、ワクチンの取り扱いと機器の操作を担当する担当者です。

この点で、細部への注意が鍵となります。したがって、コールドチェーンを中断しないように、次のような基本的で重要な動作に重点が置かれます。

-すべての冷凍ユニットの温度の詳細な記録を監視して保管してください。

-いつでもワクチンの動員に利用できる輸送機器と冷蔵パッケージを常に保管してください。

-日常の運用で使用される機器や機器の動作状態や補償の定期的な監視。

-可能な限り最短時間で冷蔵ユニットのドアを開く。

-ワクチンを手で最小限に操作する（手の温度はワクチンを非常に急速に加熱し、数分で不活化します）。

-周囲の適切な空気循環を維持し、水の蓄積を回避するために、冷蔵ユニット内の生物製品の適切な配置。

訓練に従って熱心に機能を果たす職員は、適用される各ワクチンが活性型ワクチンであることを保証します。

コールドチェーンレベル

連鎖は生物学的製剤の製造のまさにその瞬間に始まるので、ワクチンが製造されるプラントには、製品の温度を摂氏2〜8度に維持できる処理施設と貯蔵施設があります。

製造された免疫は、エンドユーザーに届くまで、小さなバッチで毎回異なる運用レベルに移動します。

チェーンのレベルは、考慮されるパースペクティブによって異なります。したがって、少なくとも2つの異なるスケールがあり、1つ以上のポイントで交差または重ね合わせることができます。

-工業用コールドチェーン。

-健康政策におけるコールドチェーン。

産業の観点から見たコールドチェーンのレベル

産業の観点から見ると、コールドチェーンは生物学的製品の製造からエンドユーザーへの配送にまで及びます。

このチェーンは、ワクチンを受け取るか、特定の国の流通チェーンに接続する人々に直接到達できます。

この状態では、ホスト国政府がエンドユーザーと見なされます。それ以降は、コールドチェーンが中断されないようにするのはユーザーの責任です。

産業の観点から見た運用レベルは次のとおりです。

-生産ポイント。

-一般的な倉庫（通常は国または地域の範囲）。

-州レベルの預金。

-地区レベルの倉庫。

-健康ユニット。

最後の2つのレベルから、ワクチンは直接または各場所の健康政策を通じてエンドユーザーに到達できます。

健康政策の観点から見たコールドチェーンのレベル

ワクチンを個人に配布することは可能ですが、予防接種の最大の購入者は世界の政府です。

適切なワクチン接種レベルを維持することは、正確な調整とさまざまな運用レベルを必要とするタスクです。

この意味で、生物学的製剤のエントリーから国の在庫品まで、エンドユーザーへの投与までのコールドチェーンを保証する必要があります。

一般に、この観点から見たコールドチェーンのレベルは次のとおりです。

-生産ポイント。

-一般的な倉庫（通常は国または地域の範囲）。

-州レベルの倉庫。

各レベルの保管時間

ワクチンの在庫はすべて中央レベルで受け取り、統合されます。大量の生物製剤が最長18か月間保管されます。

そこから、地域レベルに移動します。小規模なバッチを最大6か月間保管して、ローカルレベルに供給することができます。

チェーンの最後のリンクは、予防接種が適用されるすべてのヘルスセンターで構成されています（ローカルレベル）。そこでは、ユーザーの要求を満たすために、ワクチンの少量のバッチを短時間（1〜3か月）保管できます。

在庫が1つのレベルで使い果たされると、すぐ上の在庫が途切れることなく在庫を供給し、常に適切な温度を保証する必要があります。

コールドネットワーク事故

温度が2ºCを下回るか、8ºCを超える状況は、コールドネットワークの事故と見なされます。

最も一般的には、電気的な障害や機器の故障により温度が上昇します。

ただし、人為的エラー（例えば、機器の構成ミスや読み取りエラーなど）による温度の大幅な低下の場合もあります。

これらの事故の影響を最小限に抑えてワクチンの実行可能性を維持するために、常に適切な対策を講じる必要があります。

コールドネットワークで事故が発生した場合の緊急対策

コールドネットワークで事故が発生した場合、特に電気的故障や冷凍装置の故障の場合は、迅速かつ遅滞なく行動することが重要です。

この意味で、ほとんどの冷蔵庫は、暑いときは最大4時間、寒いときは最大6時間オフにすることで、内部温度を維持できます。

したがって、ドアが開かれていない限り、冷凍装置自体が事故に対する防御の最前線となります。

スタッフは冷蔵庫のドアを密閉し、開けないようにという標識を掲示する必要があります。

障害がすぐに解決されない場合は、ワクチンを運用チームまたは電気設備のある施設に転送する必要があります。

コールドネットワークでの事故のすべてのケースでは、ケースを適切にフォローアップするために、イベント詳細の詳細な記録を保持する必要があります。

コールドネットワークを必要とする医薬品

ワクチンに加えて、冷蔵を必要とする他の薬物や生物学的製剤があります。

それらの中には：

-ヒトアルブミン。

-プロタミン。

-免疫グロブリン。

-ラタノプロストなどの特定の抗緑内障薬（開封するまで冷蔵する必要があります）。

-インスリン（特に長期間保存した場合）。

-抗生物質。

これらすべての場合において、コールドチェーンを製造元が指定した温度範囲内に保つ必要があります。

参考文献

1. ロジャース、B。、デニソン、K。、アデポジュ、N。、ダウド、S。、および上井、K。（2010）。ワクチンのコールドチェーン：パート1.ワクチンの適切な取り扱いと保管。Aaohn Journal、58（9）、337-346。
2. ロジャース、B。、デニソン、K。、アデポジュ、N。、ダウド、S。、および上井、K。（2010）。ワクチンのコールドチェーン：パート2。トレーニング担当者とプログラム管理。AAOHN Journal、58（9）、391-400。
3. 疾病管理予防センター（CDC。（2003）。ワクチンのコールドチェーンを維持および管理するためのガイドライン。MMWR。罹患率と死亡率に関する週報、52（42）、1023。
4. Cheriyan、E.（1993）。ワクチンのコールドチェーンの監視。小児期の病気のアーカイブ、69（5）、600-601。
5. Kumru、OS、Joshi、SB、Smith、DE、Middaugh、CR、Prusik、T。、およびVolkin、DB（2014）。コールドチェーンにおけるワクチンの不安定性：メカニズム、分析、製剤戦略。Biologicals、42（5）、237-259。
6. ウィアー、E。、およびハッチ、K。（2004）。コールドチェーン障害の防止：ワクチンの保管と取り扱い。Cmaj、171（9）、1050-1050。
7. Techathawat、S.、Varinsathien、P.、Rasdjarmrearnsook、A。、およびTharmaphornpilas、P。（2007）。タイのワクチンコールドチェーンにおける加熱と凍結への暴露。ワクチン、25（7）、1328-1333。
8. マティアス、DM、ロバートソン、J、ギャリソン、MM、ニューランド、S&ネルソン、C（2007）。ワクチンのコールドチェーンの凍結温度：系統的な文献レビュー。ワクチン、25（20）、3980-3986。
9. Briggs、H.&Ilett、S.（1993）。ワクチンのコールドチェーンの弱いリンク。BMJ：British Medical Journal、306（6877）、557。
10. Wawryk、A.、Mavromatis、C.、およびGold、M.（1997）。大都市圏におけるワクチンのコールドチェーンの電子監視。Bmj、315（7107）、518。